講者：Rita Liao, Annie Huang
編輯：馬蓁華
臨床試驗專員 (Clinical Research Associate, CRA) 是臨床試驗執⾏團隊中的靈魂⼈物，作為藥廠 (sponsor)、醫療試驗機構 (site) 與衛⽣主管機關溝通的重要橋樑，幾乎可以說，整個臨床試驗案是否能順利進⾏，研究資料品質是否能達到預期的⽔準，全都仰賴 CRA 的監督。然⽽此職位專業度⾼，涉及不少複雜的術語及⾏話的使⽤，常常讓⼈霧裡看花。今天，很榮幸地邀請到分別在美國及在英國擔任 CRA的 Rita 及 Annie 來為⼤家揭開這⼀⾏的神秘⾯紗。
聽眾們最好奇的莫過於 CRA 的⽇常⼯作內容。兩位講者分享了他們在醫療試驗機構最重要的任務就是「原始資料核對」 (source data verification, SDV)。這看起來可能只是核對病歷和個案報告表 (case report form, CRF) [1] 是否有所出⼊，但事實上是，確保每⼀個細節都不被遺漏或出錯，是臨床試驗的執⾏中最為關鍵的部分。此外，確保試驗⽂件正確歸檔 (site file archiving)、試驗藥物正確發配及記錄(investigational product accountability monitoring)，以及和其他臨床試驗執⾏⼈員 (principal investigator, study nurse)妥善溝通，也都是 CRA 出差時重要的執⾏事項。
優秀的 CRA 通常具有哪些⼈格特質呢？具有招募新⼈經驗的 Rita 強調，由於 CRA 必須在醫療試驗機構獨⽴作業，因此獨⽴思考的能⼒，同時擅於團隊合作、精通溝通技巧，是成為 CRA 關鍵的特質。Annie 補充，要勝任 CRA 的⼯作，必須膽⼤⼼細，要能獨當⼀⾯作出決斷，也必須⽅⽅⾯⾯都兼顧。此外，由於 CRA 必須同時處理許多事項，能夠妥善安排做事情的順序、做好時間管理，將病⼈安全事項視作第⼀要務，也是優秀的 CRA 不可或缺的能⼒。
CRA 的⼯作有⽢有苦。Annie 認為，新⼿ CRA 在不同階段的挑戰⼤相徑庭，在初期可能連指正他⼈的錯誤都充滿挑戰性。Rita 也認為，CRA 是⼀個永遠都在挑戰極限的職業，不論是在醫療試驗機構出差，還是和 sponsor 溝通，都是挑戰。兩位也不約⽽同地提到，在海外當 CRA，除了要熟讀當地法規，更須留意業務執⾏上的細節，例如提早規劃往返試驗機構的交通⽅式，避免因⼈⽣路不熟⽽遲到。此外，CRA 的⼯作屬於「責任制」，想⼊⾏的朋友也許必須做好⼯作和⽣活不能平衡的⼼理準備。
儘管⼯作⾟苦，Rita 回想，當試驗藥物被證實有療效，真正可以幫助到病⼈，是她在 CRA ⽣涯中最具成就感的事。Annie 也和聽眾們分享，由於藥物研發時間⻑，不是每個 CRA 都有機會⾒證臨床三期試驗案 (Phase III trial) 的完成。當她負責的其中⼀個三期臨床試驗案通過 TFDA 查核 (inspection)，完成協助上市的⾥程碑，是她⽣涯中最難以忘懷的時刻。
最後，兩位講者也與聽眾分享她們對於未來的職涯規劃。她們兩位都是在台灣⼊⾏，主動承擔跨國專案，累積充分臨床事務執⾏經驗後，再轉往海外發展。對於未來，Annie 期許⾃⼰能夠負責更多跨國臨床試驗專案，並進⼀步挑戰專案管理 (project management) 的⼯作。Rita 則更將⼼⼒放在栽培後進，並給予想要⼊⾏、但卻無臨床試驗經驗的朋友許多寶貴建議，也介紹許多 GCP 訓練課程，例如 Citi program[2]、台⼤醫院GCP講座 [3] 等等，歡迎有興趣的朋友更加精進，⼀同加⼊ CRA 的⼤家庭！
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資訊來源
[1]: 個案報告表 (case report form, CRF)，指按試驗計劃書(protocol) 設計的⽂件，⽤以記錄每⼀名受試者在試驗過程中的各式資料。
[2]: Citi program 提供各式臨床試驗從業⼈員訓練課程，連結：
https://about.citiprogram.org/en/homepage/
[3]: 台⼤醫院臨床試驗中⼼網路課程，連結：
https://www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?fid=5879
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其他補充資料及 GCP 訓練課程如下
(部分為付費課程，EBC 僅提供相關資訊，和各單位並無商業合作關係)
[a]: ICH-GCP E6
這是⼀份國際上⽤來規範臨床試驗進⾏的⽂件，常常被提到的Good Clinical Practice (GCP) 就列在第六章 (E6) 內，裡⾯詳列了臨床執⾏的⼤原則。最重要的就是要遵循「赫爾⾟基宣⾔」和當地法規。其他幾⼤重點還包含：受試者的權益、臨床試驗執⾏⼈員有誰、具有哪些責任義務，發⽣不良事件(Adverse Event, AE) 處理⽅式等。
[b]: 台灣光鹽⽣物科技學苑 (付費課程)
除了培養 CRA 的初階訓練課程之外，還有專利⼈員、新藥開發策略、醫療器材開發等等主題。
[c]: 財團法⼈醫藥品查驗中⼼ (CDE)
每個⽉幾乎都會舉辦臨床試驗相關的免費講座，包含試驗設計、統計、法規及 GCP 缺失查核等等，特別是這兩年「特管法」通過之後，更可以看到許多細胞治療相關的主題。筆者有幸參加過幾場，獲益良多。許多講座都是免費的! 很適合需要累積 GCP 時數的新⼈。
[d]: 希波克線上課程 (付費課程)
含⼀系列線上課程，包含藥廠組織架構、臨床試驗概述、藥廠業務、臨床試驗專員、法規、統計等等。
[e]: VIARES (付費課程)
課程設計和希波克線上課程差不多，都有針對臨床試驗產業各個職務做介紹。為全英⽂授課。
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