My fantastic journey in clinical trials

講者:Rita Liao, Annie Huang
編輯:馬蓁華

臨床試驗專員 (Clinical Research Associate, CRA) 是臨床試驗執⾏團隊中的靈魂⼈物,作為藥廠 (sponsor)、醫療試驗機構 (site) 與衛⽣主管機關溝通的重要橋樑,幾乎可以說,整個臨床試驗案是否能順利進⾏,研究資料品質是否能達到預期的⽔準,全都仰賴 CRA 的監督。然⽽此職位專業度⾼,涉及不少複雜的術語及⾏話的使⽤,常常讓⼈霧裡看花。今天,很榮幸地邀請到分別在美國及在英國擔任 CRA的 Rita 及 Annie 來為⼤家揭開這⼀⾏的神秘⾯紗。

聽眾們最好奇的莫過於 CRA 的⽇常⼯作內容。兩位講者分享了他們在醫療試驗機構最重要的任務就是「原始資料核對」 (source data verification, SDV)。這看起來可能只是核對病歷和個案報告表 (case report form, CRF) [1] 是否有所出⼊,但事實上是,確保每⼀個細節都不被遺漏或出錯,是臨床試驗的執⾏中最為關鍵的部分。此外,確保試驗⽂件正確歸檔 (site file archiving)、試驗藥物正確發配及記錄(investigational product accountability monitoring),以及和其他臨床試驗執⾏⼈員 (principal investigator, study nurse)妥善溝通,也都是 CRA 出差時重要的執⾏事項。

優秀的 CRA 通常具有哪些⼈格特質呢?具有招募新⼈經驗的 Rita 強調,由於 CRA 必須在醫療試驗機構獨⽴作業,因此獨⽴思考的能⼒,同時擅於團隊合作、精通溝通技巧,是成為 CRA 關鍵的特質。Annie 補充,要勝任 CRA 的⼯作,必須膽⼤⼼細,要能獨當⼀⾯作出決斷,也必須⽅⽅⾯⾯都兼顧。此外,由於 CRA 必須同時處理許多事項,能夠妥善安排做事情的順序、做好時間管理,將病⼈安全事項視作第⼀要務,也是優秀的 CRA 不可或缺的能⼒。

CRA 的⼯作有⽢有苦。Annie 認為,新⼿ CRA 在不同階段的挑戰⼤相徑庭,在初期可能連指正他⼈的錯誤都充滿挑戰性。Rita 也認為,CRA 是⼀個永遠都在挑戰極限的職業,不論是在醫療試驗機構出差,還是和 sponsor 溝通,都是挑戰。兩位也不約⽽同地提到,在海外當 CRA,除了要熟讀當地法規,更須留意業務執⾏上的細節,例如提早規劃往返試驗機構的交通⽅式,避免因⼈⽣路不熟⽽遲到。此外,CRA 的⼯作屬於「責任制」,想⼊⾏的朋友也許必須做好⼯作和⽣活不能平衡的⼼理準備。

儘管⼯作⾟苦,Rita 回想,當試驗藥物被證實有療效,真正可以幫助到病⼈,是她在 CRA ⽣涯中最具成就感的事。Annie 也和聽眾們分享,由於藥物研發時間⻑,不是每個 CRA 都有機會⾒證臨床三期試驗案 (Phase III trial) 的完成。當她負責的其中⼀個三期臨床試驗案通過 TFDA 查核 (inspection),完成協助上市的⾥程碑,是她⽣涯中最難以忘懷的時刻。

最後,兩位講者也與聽眾分享她們對於未來的職涯規劃。她們兩位都是在台灣⼊⾏,主動承擔跨國專案,累積充分臨床事務執⾏經驗後,再轉往海外發展。對於未來,Annie 期許⾃⼰能夠負責更多跨國臨床試驗專案,並進⼀步挑戰專案管理 (project management) 的⼯作。Rita 則更將⼼⼒放在栽培後進,並給予想要⼊⾏、但卻無臨床試驗經驗的朋友許多寶貴建議,也介紹許多 GCP 訓練課程,例如 Citi program[2]、台⼤醫院GCP講座 [3] 等等,歡迎有興趣的朋友更加精進,⼀同加⼊ CRA 的⼤家庭!

資訊來源

[1]: 個案報告表 (case report form, CRF),指按試驗計劃書(protocol) 設計的⽂件,⽤以記錄每⼀名受試者在試驗過程中的各式資料。

[2]: Citi program 提供各式臨床試驗從業⼈員訓練課程,連結:
https://about.citiprogram.org/en/homepage/

[3]: 台⼤醫院臨床試驗中⼼網路課程,連結:
https://www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?fid=5879

其他補充資料及 GCP 訓練課程如下
(部分為付費課程,EBC 僅提供相關資訊,和各單位並無商業合作關係)

[a]: ICH-GCP E6
這是⼀份國際上⽤來規範臨床試驗進⾏的⽂件,常常被提到的Good Clinical Practice (GCP) 就列在第六章 (E6) 內,裡⾯詳列了臨床執⾏的⼤原則。最重要的就是要遵循「赫爾⾟基宣⾔」和當地法規。其他幾⼤重點還包含:受試者的權益、臨床試驗執⾏⼈員有誰、具有哪些責任義務,發⽣不良事件(Adverse Event, AE) 處理⽅式等。

[b]: 台灣光鹽⽣物科技學苑 (付費課程)
除了培養 CRA 的初階訓練課程之外,還有專利⼈員、新藥開發策略、醫療器材開發等等主題。

[c]: 財團法⼈醫藥品查驗中⼼ (CDE)
每個⽉幾乎都會舉辦臨床試驗相關的免費講座,包含試驗設計、統計、法規及 GCP 缺失查核等等,特別是這兩年「特管法」通過之後,更可以看到許多細胞治療相關的主題。筆者有幸參加過幾場,獲益良多。許多講座都是免費的! 很適合需要累積 GCP 時數的新⼈。

[d]: 希波克線上課程 (付費課程)
含⼀系列線上課程,包含藥廠組織架構、臨床試驗概述、藥廠業務、臨床試驗專員、法規、統計等等。

[e]: VIARES (付費課程)
課程設計和希波克線上課程差不多,都有針對臨床試驗產業各個職務做介紹。為全英⽂授課。

Written by EBC_admin
March 8, 2021

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