市面上的自主 Covid-19 testing

撰寫:王裕仁,余翔嘉

審稿:馬蓁華

2020 年 Covid-19 在全球爆發,歐美國家首先進入封城狀態,經過一年多的政策反覆,歐洲各國政府無不期望於 2021 年安全解封。隨著今年 (2021) 五月七日美國 CDC 宣布自主測試陰性證明的結果可用於國際旅行 [1],吹響了大舉進攻醫材市場的號角。為了因應國際旅行,美國 FDA 目前已發布了約 330 個 Covid-19 在家自主檢驗的 Emergency Autherized Use (EAU,緊急授權) [2],Abbott、Clinitest、Ellume 等知名生技公司都摩拳擦掌想要加入市場。

檢測的種類大致可分為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。核酸檢測利用 PCR 放大基因序列,偵測受測者體內是否帶有病毒的基因片段,即使僅有極少量的 SARS-CoV-2 RNA 也能被偵測到,靈敏度很高,可用於感染時或發病前後。相較之下,抗原檢測是偵測受測者體內的病毒抗原蛋白,優點為耗時短、可大量做篩檢來快速找出受感染者,但靈敏度較核酸檢測低,若僅有少量的病毒,會有測不到的風險而造成偽陰性。抗體檢測則用於偵測受測者體內辨認病毒的抗體 IgG/IgM,可檢驗出染病中後期或曾經感染過的人 [3],並不適合用在檢驗帶原者上。以上檢測方式各有利弊,需要在適當的時間,搭配適當的檢測方式,以期降低醫療能量的損耗。

在眾多競爭者中,新創立於聖地牙哥的 Cue Health 特別值得注意。Cue Health 旨在開發居家檢測試劑,以及建立線上診斷平台。在去年 (2020) 四月,Cue Health 獲得了U.S. Department of Health and Human Service (美國健康和服務部) 一千三百萬的開發訂單,要求開發能在 25 分鐘內完成分子測試的設備。 同年十月,該公司亦獲得 U.S. Department of Defense (美國國防部) 4.81億美金的訂單,要求在 2021 年三月提供六百萬個測試單元 [4],但目前仍沒有在市面上發售的新聞。

表一:目前美國市面上各式的Covid-19新冠測試整理

NameTime(min)TypeTargetCost (USD)Alpha/BetaStorage (℃)
Abbott BinaxNOW15AntigenN-Protein12.58.3%/0% [5]2 – 30 
Cue COVID-1920Molecular (PCR)RNA of SARS-CoV-2802.6%/0.9% [6]15 – 30 
Siemens Clinitest 15AntigenN-protein [7]52.75%/0%2 – 30 [8] 
Ellume COVID-19 15antigenparts or proteins from the virus38.994%/0% [9]15 – 25 [10]
Pixel by Labcorp1-2 daysPCRRNA of SARS-CoV-2129.990%/0% [11]-20

表中Alpha/Beta分別代表,1-敏感度=Alpha,1-專一性=Beta。空白為沒有公開資料。

目前在台灣,各大醫院、機場或交通樞紐處皆設有大型篩檢站,但隨著時間拉長,醫療量能逐漸枯竭,開發和引入便宜的抗原測試設備,將會是和 Covid-19 長期抗戰的趨勢。 在萬華茶藝館事件之後,衛福部首度採用抗原快篩,雖然精準度不及 PCR 核酸檢測高,但在 15 分鐘即可以完成檢測,也能分擔近乎飽和的 PCR 業務量。 2020 年三月,中研院基因體研究中心研究員楊安綏及其團隊,歷時 19 天不眠不休的努力,終於找到一隻只辨認 Covid 19  N-Protein (全名為Nucleocapsid protein,是新冠病毒中參與保護 RNA、複製和組裝病毒,功能類似於RNA Chaperone。由於其水溶性和其他病毒蛋白 S, M & E protein 相比最高 [12,13],是抗原快篩的理想標的物。) 的特異性抗體,而不會受其他類似病毒的 N-Protein 干擾 [14,15],其最佳的抗體辨認度,專一性和靈敏度兩項皆超過 99% [14]。直至 2020 年四月,中研院已經與七家國產廠商達成非專屬授權合約,包含寶齡富錦、泰博、東耀、台塑生醫、亞洲基因、普生及瑩芳等,直到目前合約廠商仍不斷增加中 [15]。

除了中研院之外,國防預醫所與國衛院也首次攜手合作挑戰快篩試劑研發,該專案已完成並順利技轉與授權廠商 [16]。不同於中研院團隊,國衛院的抗原檢定旨在辨認 S-protein,也是大多數疫苗所辨認的蛋白質,其敏感性為 95%,專一性為 99% [17]。在 2020 年六月已經有五家公司獲得國衛院的技轉,分別為台灣尖端先進、台灣奈米碳素、安特羅、鼎群與冷泉港 [16]。另外也有數家公司嘗試自主開發快篩技術,如柏勝 (BluSense Diagnostics) ,一家與丹麥合作的台灣醫材公司,目前在台灣開發出抗體檢驗試劑,靈敏度和專一性已達 90%,並已經進入歐盟市場 [18]。

表二,台灣Covid-19快篩試劑整理(非全部)

NameTime(min)TypeTargetCost (USD)Alpha/BetaStorage (℃)
中研院楊安綏團隊15AntigenN-protein[12,13]varies with manufacturers1%/0% [13]
國衛院、國防醫以及台灣奈米碳素股 份有限公司–Ainos SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit15AntigenS-protein[17]N/A5%/0% [17]
BluSense DiagnosticsViroTrack Sero COVID-19 IgA+IgM/IgG Ab13AntibodyIgA+IgM/IgG [19]N/A10%/0%2 – 8

表中Alpha/Beta分別代表,1-敏感度=Alpha,1-專一性=Beta。空白為沒有公開資料。

儘管不少廠商在去年已完成技轉授權,但苦於沒有陽性案件,無法達到衛福部所訂定的標準「至少 30 例陽性 (其中應包含 10 例無症狀陽性檢體),合併陰性總計 150 例檢體。對於有症狀及無症狀者檢體之陽性一致率皆需達 90% 以上,陰性一致率需達 99% 以上」[20]。希望各家台灣醫材廠商的自主檢驗產品,能盡快完成試驗並投入量產,幫助國人渡過難關。

Disclaim: 以上資料皆為公開可取得之資訊,並不代表全部的市場。

[1]: CDC Approves At-Home COVID Tests for International Travel https://www.afar.com/magazine/cdc-approves-at-home-covid-tests-for-international-travel

[2]: Fierce Biotech News: Cue Health’s COVID-19 cartridge test authorized for home use with no prescription

https://www.fiercebiotech.com/medtech/cue-health-s-covid-19-cartridge-test-authorized-for-home-use-no-prescription

[3]: 台大醫網:淺談新型冠狀肺炎檢測方法

https://health.ntuh.gov.tw/health/NTUH_e_Net/NTUH_e_Net_no176/%E6%B7%BA%E8%AB%87%E6%96%B0%E5%9E%8B%E5%86%A0%E7%8B%80%E8%82%BA%E7%82%8E%E6%AA%A2%E6%B8%AC%E6%96%B9%E6%B3%95.pdf

[4]: San Diego’s Cue Health awarded $481M by US government for rapid COVID-19 test

https://www.sandiegouniontribune.com/business/story/2020-10-14/san-diegos-cue-health-awarded-481m-by-u-s-department-of-defense-for-covid-19-test

[5]: BinaxNOWTM COVID-19 Antigen Self TEST Healthcare Provider Instructions for Use

https://www.fda.gov/media/147254/download

[6]: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Authorization for First Molecular Non-Prescription, At-Home Test

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-authorization-first-molecular-non-prescription-home-test

[7]: MedRXiv: Point-of-care evaluation of a rapid antigen test (CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test) for diagnosis of SARS-CoV-2 infection in symptomatic and asymptomatic individuals

https://europepmc.org/article/PPR/PPR278023

[8]: CLINITEST® Rapid COVID-19 Self-Test

https://www.clinitest.siemens-healthineers.com/en

[9]: Ellume Home test Kit FAQ

https://www.ellumecovidtest.com/resources#FAQ

[10]: Ellume Home test Kit PRODUCT OVERVIEW FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS

https://www.fda.gov/media/144592/download

[11]: ACCELERATED EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) SUMMARY COVID-19 RT-PCR TEST (LABORATORY CORPORATION OF AMERICA)

https://files.labcorp.com/labcorp-d8/2020-04/LabCorp-COVID-EUAsum3.pdf

[12]: A panel of anti-influenza virus nucleoprotein antibodies selected from phage-displayed synthetic antibody libraries with rapid diagnostic capability to distinguish diverse influenza virus subtypes

https://www.nature.com/articles/s41598-020-70135-6

[13]: The Coronavirus Nucleocapsid Is a Multifunctional Protein

https://www.mdpi.com/1999-4915/6/8/2991/htm

[14]: Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic

https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2

[15]: 十數載打造抗體庫 十數日交出新冠病毒抗原快篩試劑

https://www.genomics.sinica.edu.tw/index.php/tw/news/lastest-news/613-19-15

[16]: 安特羅、台灣尖端先進等五家廠商獲新冠快篩試劑授權

https://www.storm.mg/article/2710308

[17]: TNCT COVID-19抗原快篩產品介紹

http://www.tcnt.tw/Product/Detail/78柏勝生技COVID-19抗體檢測 12 分鐘準確9成以上

[18]: MED-TECH News: COVID-19 antibody test that provides results in 13 minutes CE marked

https://www.med-technews.com/news/covid-19-antibody-test-that-provides-results-in-13-minutes-ce/

[19]: BluSense Biotech: VIROTRACK PORTFOLIO & ROADMAP

https://blusense-diagnostics.com/wp-content/uploads/2020/08/Blusense_Catalog_Print_v06.pdf

[20]: 家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求

https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637587517763001848&type=4

Written by EBC_admin
June 18, 2021

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