撰寫：王裕仁，余翔嘉
審稿：馬蓁華
2020 年 Covid-19 在全球爆發，歐美國家首先進入封城狀態，經過一年多的政策反覆，歐洲各國政府無不期望於 2021 年安全解封。隨著今年 (2021) 五月七日美國 CDC 宣布自主測試陰性證明的結果可用於國際旅行 [1]，吹響了大舉進攻醫材市場的號角。為了因應國際旅行，美國 FDA 目前已發布了約 330 個 Covid-19 在家自主檢驗的 Emergency Autherized Use (EAU，緊急授權) [2]，Abbott、Clinitest、Ellume 等知名生技公司都摩拳擦掌想要加入市場。
檢測的種類大致可分為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。核酸檢測利用 PCR 放大基因序列，偵測受測者體內是否帶有病毒的基因片段，即使僅有極少量的 SARS-CoV-2 RNA 也能被偵測到，靈敏度很高，可用於感染時或發病前後。相較之下，抗原檢測是偵測受測者體內的病毒抗原蛋白，優點為耗時短、可大量做篩檢來快速找出受感染者，但靈敏度較核酸檢測低，若僅有少量的病毒，會有測不到的風險而造成偽陰性。抗體檢測則用於偵測受測者體內辨認病毒的抗體 IgG/IgM，可檢驗出染病中後期或曾經感染過的人 [3]，並不適合用在檢驗帶原者上。以上檢測方式各有利弊，需要在適當的時間，搭配適當的檢測方式，以期降低醫療能量的損耗。
在眾多競爭者中，新創立於聖地牙哥的 Cue Health 特別值得注意。Cue Health 旨在開發居家檢測試劑，以及建立線上診斷平台。在去年 (2020) 四月，Cue Health 獲得了U.S. Department of Health and Human Service (美國健康和服務部) 一千三百萬的開發訂單，要求開發能在 25 分鐘內完成分子測試的設備。 同年十月，該公司亦獲得 U.S. Department of Defense (美國國防部) 4.81億美金的訂單，要求在 2021 年三月提供六百萬個測試單元 [4]，但目前仍沒有在市面上發售的新聞。
表一：目前美國市面上各式的Covid-19新冠測試整理
| Name | Time(min) | Type | Target | Cost (USD) | Alpha/Beta | Storage (℃) |
| Abbott BinaxNOW | 15 | Antigen | N-Protein | 12.5 | 8.3%/0% [5] | 2 – 30 |
| Cue COVID-19 | 20 | Molecular (PCR) | RNA of SARS-CoV-2 | 80 | 2.6%/0.9% [6] | 15 – 30 |
| Siemens Clinitest | 15 | Antigen | N-protein [7] | 5 | 2.75%/0% | 2 – 30 [8] |
| Ellume COVID-19 | 15 | antigen | parts or proteins from the virus | 38.99 | 4%/0% [9] | 15 – 25 [10] |
| Pixel by Labcorp | 1-2 days | PCR | RNA of SARS-CoV-2 | 129.99 | 0%/0% [11] | -20 |
表中Alpha/Beta分別代表，1-敏感度=Alpha，1-專一性=Beta。空白為沒有公開資料。
目前在台灣，各大醫院、機場或交通樞紐處皆設有大型篩檢站，但隨著時間拉長，醫療量能逐漸枯竭，開發和引入便宜的抗原測試設備，將會是和 Covid-19 長期抗戰的趨勢。 在萬華茶藝館事件之後，衛福部首度採用抗原快篩，雖然精準度不及 PCR 核酸檢測高，但在 15 分鐘即可以完成檢測，也能分擔近乎飽和的 PCR 業務量。 2020 年三月，中研院基因體研究中心研究員楊安綏及其團隊，歷時 19 天不眠不休的努力，終於找到一隻只辨認 Covid 19 N-Protein (全名為Nucleocapsid protein，是新冠病毒中參與保護 RNA、複製和組裝病毒，功能類似於RNA Chaperone。由於其水溶性和其他病毒蛋白 S, M & E protein 相比最高 [12,13]，是抗原快篩的理想標的物。) 的特異性抗體，而不會受其他類似病毒的 N-Protein 干擾 [14,15]，其最佳的抗體辨認度，專一性和靈敏度兩項皆超過 99% [14]。直至 2020 年四月，中研院已經與七家國產廠商達成非專屬授權合約，包含寶齡富錦、泰博、東耀、台塑生醫、亞洲基因、普生及瑩芳等，直到目前合約廠商仍不斷增加中 [15]。
除了中研院之外，國防預醫所與國衛院也首次攜手合作挑戰快篩試劑研發，該專案已完成並順利技轉與授權廠商 [16]。不同於中研院團隊，國衛院的抗原檢定旨在辨認 S-protein，也是大多數疫苗所辨認的蛋白質，其敏感性為 95%，專一性為 99% [17]。在 2020 年六月已經有五家公司獲得國衛院的技轉，分別為台灣尖端先進、台灣奈米碳素、安特羅、鼎群與冷泉港 [16]。另外也有數家公司嘗試自主開發快篩技術，如柏勝 (BluSense Diagnostics) ，一家與丹麥合作的台灣醫材公司，目前在台灣開發出抗體檢驗試劑，靈敏度和專一性已達 90%，並已經進入歐盟市場 [18]。
表二，台灣Covid-19快篩試劑整理（非全部）
| Name | Time(min) | Type | Target | Cost (USD) | Alpha/Beta | Storage (℃) |
| 中研院楊安綏團隊 | 15 | Antigen | N-protein[12,13] | varies with manufacturers | 1%/0% [13] | |
| 國衛院、國防醫以及台灣奈米碳素股 份有限公司–Ainos SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | 15 | Antigen | S-protein[17] | N/A | 5%/0% [17] | |
| BluSense DiagnosticsViroTrack Sero COVID-19 IgA+IgM/IgG Ab | 13 | Antibody | IgA+IgM/IgG [19] | N/A | 10%/0% | 2 – 8 |
表中Alpha/Beta分別代表，1-敏感度=Alpha，1-專一性=Beta。空白為沒有公開資料。
儘管不少廠商在去年已完成技轉授權，但苦於沒有陽性案件，無法達到衛福部所訂定的標準「至少 30 例陽性 (其中應包含 10 例無症狀陽性檢體)，合併陰性總計 150 例檢體。對於有症狀及無症狀者檢體之陽性一致率皆需達 90% 以上，陰性一致率需達 99% 以上」[20]。希望各家台灣醫材廠商的自主檢驗產品，能盡快完成試驗並投入量產，幫助國人渡過難關。
Disclaim: 以上資料皆為公開可取得之資訊，並不代表全部的市場。
[1]: CDC Approves At-Home COVID Tests for International Travel https://www.afar.com/magazine/cdc-approves-at-home-covid-tests-for-international-travel
[2]: Fierce Biotech News: Cue Health’s COVID-19 cartridge test authorized for home use with no prescription
[3]: 台大醫網：淺談新型冠狀肺炎檢測方法
[4]: San Diego’s Cue Health awarded $481M by US government for rapid COVID-19 test
[5]: BinaxNOWTM COVID-19 Antigen Self TEST Healthcare Provider Instructions for Use
https://www.fda.gov/media/147254/download
[6]: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Authorization for First Molecular Non-Prescription, At-Home Test
[7]: MedRXiv: Point-of-care evaluation of a rapid antigen test (CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test) for diagnosis of SARS-CoV-2 infection in symptomatic and asymptomatic individuals
https://europepmc.org/article/PPR/PPR278023
[8]: CLINITEST® Rapid COVID-19 Self-Test
https://www.clinitest.siemens-healthineers.com/en
[9]: Ellume Home test Kit FAQ
https://www.ellumecovidtest.com/resources#FAQ
[10]: Ellume Home test Kit PRODUCT OVERVIEW FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
https://www.fda.gov/media/144592/download
[11]: ACCELERATED EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) SUMMARY COVID-19 RT-PCR TEST (LABORATORY CORPORATION OF AMERICA)
https://files.labcorp.com/labcorp-d8/2020-04/LabCorp-COVID-EUAsum3.pdf
[12]: A panel of anti-influenza virus nucleoprotein antibodies selected from phage-displayed synthetic antibody libraries with rapid diagnostic capability to distinguish diverse influenza virus subtypes
https://www.nature.com/articles/s41598-020-70135-6
[13]: The Coronavirus Nucleocapsid Is a Multifunctional Protein
https://www.mdpi.com/1999-4915/6/8/2991/htm
[14]: Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic
https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2
[15]: 十數載打造抗體庫 十數日交出新冠病毒抗原快篩試劑
https://www.genomics.sinica.edu.tw/index.php/tw/news/lastest-news/613-19-15
[16]: 安特羅、台灣尖端先進等五家廠商獲新冠快篩試劑授權
https://www.storm.mg/article/2710308
[17]: TNCT COVID-19抗原快篩產品介紹
http://www.tcnt.tw/Product/Detail/78柏勝生技COVID-19抗體檢測 12 分鐘準確9成以上
[18]: MED-TECH News: COVID-19 antibody test that provides results in 13 minutes CE marked
https://www.med-technews.com/news/covid-19-antibody-test-that-provides-results-in-13-minutes-ce/
[19]: BluSense Biotech: VIROTRACK PORTFOLIO & ROADMAP
https://blusense-diagnostics.com/wp-content/uploads/2020/08/Blusense_Catalog_Print_v06.pdf
[20]: 家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637587517763001848&type=4
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